İlaç Emniyeti: Gazeteler ve Doktorlar Açısından Farklar
İlaç emniyeti: gazeteler ve doktorlar açısından farklar
Prospektüs bilgileri ile uygulama arasındaki farklar nereden kaynaklanıyor?
“Büyüklere verilen ilaç kullanan çocuk öldü” haberini okuyan ve adı geçen ilaçlardan birisi olan risperdal’i kullanan ailelerin yüreğini ağzına getiren haber, bir çok ailenin tedavi uygulanan problemi, örneğin otizmi, unutup, kalp krizi geçirme korkusuna kapılmalarına sebep oldu. Gazete haberinde verilen bilgilere baktığınızda, çocuğun ölüm nedeninin henüz belli olmadığı (otopsi beklenmeli), iki gün önce bir enfeksiyon geçirmiş olduğu ve kalp fonksiyonları ile doğrudan ilgili olan tiroid bezindeki guatr benzeri bir problemin tedavisi için bir hormon kullandığı anlaşılmakta. Kısacası, doktor gözüyle olaya baktığınızda, şüpheliler listesinde en son sırada yer alabilecek olan bir ilacı suçlu ilan etmek, en iyi niyetli söyleyişle, bir acele hükme varmak olabilir.
Gazete haberinde, ilacın ruhsatında belirtilen 15 yaş sınırına uyulmadığı için bu ölümün meydana gelebileceği de belirtilmekte, bu da adı geçen ilacı kullanmakta ve etkilerine bel bağlamakta olan çok sayıda hasta ve ailesini (ve doktorunu) zor durumda bırakan kuşkular yaratmaktadır. Bu kısa notta, ilaçlar ve ruhsat/prospektüs bilgileri arasındaki ilişki hakkında tıbbın bakış açısını yansıtmaya çalışacağım.
İlaçların ruhsat/etiket dışı kullanımı: Firmalar ruhsat alırken, ilacın yararlı olabileceği bütün durumlardan ziyade piyasa koşullarını da hesaba katarak hareket etmekteler. Bu sebeple ilaçtan yararlanabilecek farklı yaş grupları ve daha nadir görülen rahatsızlıklar ruhsat bilgisi içerisinde yer almamakta.
Doktorların ilaç kullanım kararlarında hastalarına faydalı olacağını düşündükleri ilaçları firmanın ruhsatında yer almayan durumlarda da kullanma yetkisine sahiptirler. Bu yetkiyi kullanırken, hastanın tedavisiz bırakılmasından doğabilecek zararları ve bu alanda yapılmış bilimsel yayınlardaki bilgileri gözönüne alırlar.
Gazete yayınında adı geçen risperdal hakkında New England J Medicine başta olmak üzere bir çok bilimsel dergide yayımlanmış çalışmada, psikozlar dışındaki rahatsızlıklarda (örneğin otizmdeki davranış sorunları) etkili ve emniyetli kullanım ve yaşça küçük çocuk gruplarında kullanımı konusunda destekleyici kesin bulgular bilimsel kamuoyuna sunulagelmiştir.
Doktorun uygulamasının ruhsat bilgisinde yer almaması, o konudaki bilimsel bilgi birikiminin olmadığı veya doktorun aklına estiği gibi hareket ettiği anlamını taşımaz. Firmanın o bilgiyi o dönemde ticari bir değer vermemesi sebebiyle ruhsata yansıtmadığı anlamını taşır. Örneğin, bir depresyon ilacının daha aynı zamanda panik bozukluğunda kullanımı ruhsatta yer almayabilir, ama bilimsel yayınlar bunu destekliyorsa, doktorlar prospektüse ya da ruhsata göre hareket etmedikleri için panikleri olanları tedavisiz bırakmazlar. Yaş grubu için de aynı kural geçerlidir. Çocuklarla yapılan bilimsel çalışmaların zorluğu ve azlığı bu alandaki sorunların tedavisinin ihmalini getirmiştir.
2002′deki bir ABD yasası, piyasaya çıkacak her yeni ilacın küçük çocuk gruplarında denenmesini zorunlu kılmış, böylece ruhsatlarda yer alan “çocuklara kullanılmasın” anlamındaki ibareleri geçersiz sayacak yeni bir dönem yasa zoruyla başlamıştır. Yetişkinlere fayda sağlayan bir ilaçtan çocuklarda yararlanamama olasılığı böylece kalkacaktır.
Doktorlar, hastalarının zarara uğramasını önlemek ve gelişimlerine engel olan durumları ortadan kaldırmak amacıyla ruhsatta belirtilen sınırlamalar dışında ilaç kullanabilirler. Bu davranışı (gazete haberindeki farmakoloji profesörüne atfedilen şekilde) yasak ya da suç olarak ifade etmek, doktorluk mesleğinin ne olduğunu bilmemekten kaynaklanabilir. Herhangi bir çocuk ya da erişkini tedavi etme sorumluluğu taşımamış olanların, daha sorumlu konuşmaları ve daha sorumlu haberler yapmaları beklenir.
Doktorlar, bir tedavi planlarken ve bu tedavide bir ilaç ya da başka bir müdahele uygularken, müdaheleden doğacak yan etkileri iyi analiz etmekle, ilaç kullanımından elde edilecek kâr ve olası istenmeyen etkiler hakkında gereken bilgileri sunmakla yükümlüdürler. Bunun sonucunda çocuğa (veya kişiye) ilacın kullanımı kararı, aile ve doktorun birlikte vereceği bir karardır.
Gazeteye haber olan ilacı kullanmakta olan ailelerin dikkat etmesi gereken tek konu, ilacın doktor kontrolunda (doktor ile yüzyüze temas, en az yılda iki kez) ve gereken laboratuvar tetkikleri (şişmanlamaya ilişkin) yapılarak kullanımıdır.
not: İlaçların kullanım ilkelerini daha fazla merak edenler, websitemdeki diğer makalelere, Düşe Kalka Büyümek kitabıma başvurabilir. Gelecek yazılarımda da, otizm açısından ilaçların (henüz istenen yarardan çok uzak olsalar da) yerine ayrıntısıyla değineceğim.
Yankı Yazgan
Profesör Doktor
